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Informações testes clínicos fosfoetanolamina - Fase 1

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA EM PACIENTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

 

O Governo do Estado de São Paulo começa no dia 25 de julho a pesquisa clínica para testar a fosfoetanolamina sintética no tratamento do câncer.
 

O início dos testes em humanos, que será conduzido pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), na capital paulista, será possível já que a realização do estudo foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, do Ministério da Saúde.
 

O Icesp recebeu da Fundação para o Remédio Popular (Furp), laboratório oficial da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, cápsulas suficientes da substância para realizar a pesquisa.
 

A sintetização da fosfoetanolamina foi feita pelo laboratório PDT Pharma. A Furp encapsulou a substância e entregou ao Icesp.
 
Os pacientes que estão participando dos ensaios clínicos já estão em tratamento nos centros clínicos que realizarão as testagens e passaram por uma rigorosa triagem para determinar se estão enquadrados nos critérios mínimos de elegibilidade abaixo:
 
1.   Pacientes com tumores sólidos confirmados por biópsia e que não estejam recebendo tratamento no momento e com boa funcionalidade (ECOG<=1);
 
2.   Sem possibilidade de tratamento que ofereça cura, tumor recorrente ou metastático;
 
3.   Tumor em crescimento visto em exame de imagem (tomografia ou ressonância);
 
4.   Paciente é portador de um dos seguintes tumores, nas seguintes situações:
 
(A) Carcinoma epidermoide de cabeça e pescoço refratário a pelo menos uma linha de tratamento paliativo baseado em platina;
 
(B) Câncer de pulmão não pequenas células com progressão a pelo menos 1 (uma) linhas de quimioterapia paliativa. Caso tumor EGFR mutado, paciente deve ter sido exposto a inibidor de tirosina-quinase anti-EGFR;
 
(C) Adenocarcinoma de cólon e reto previamente exposto ao menos a 5-fluoruracil, oxaliplatina e irinotecano;
 
(D) Adenocarcinoma de mama com falha a antraciclina, taxano e exposto ao menos a 1 (uma) linha prévia de quimioterapia para doença metastática;
 
(E) Carcinoma epidermoide de colo uterino irressecável ou metastático com progressão a pelo menos 1 (uma) linha de quimioterapia paliativa;
 
(F) Adenocarcinoma de próstata resistente a castração e falha a tratamento com docetaxel, com progressão por PSA sob regime de castração química ou cirúrgica;
 
(G) Melanoma metastático não candidato a tratamento cirúrgico;
 
(H) Adenocarcinoma de pâncreas com progressão a pelo menos uma linha de quimioterapia paliativa;
 
(I) Adenocarcinoma de estômago com progressão a pelo menos uma linha de quimioterapia paliativa;
 
(J) Carcinoma hepatocelular previamente exposto a sorafenibe e não candidato a transplante hepático.
 
São critérios de exclusão da pesquisa clínica pacientes com:
 
1.      Gravidez;
2.      Uso de corticoterapia para pacientes com câncer de próstata;
3.      Doença associada não controlada;
4.      Hepatites B, C e HIV ativos conhecidos;
5.      Doença cerebral e leptomeníngica, salvo se estiver controlada por tratamentos locorregionais em pacientes assintomático e não dependente corticoesteróides.
 
O estudo prevê uma primeira fase, em que serão avaliados 10 pacientes para determinar a segurança da dose que vem sendo utilizada na comunidade. Após essa primeira etapa, caso a droga não apresente efeitos colaterais graves, a pesquisa prosseguirá.
 

No estágio 1, está previsto a inclusão de mais 21 pacientes para cada um dos 10 grupos (tipos) de tumor: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado. Os candidatos passarão por triagem e deverão preencher os critérios de elegibilidade para determinar a segurança da droga. Se observados sinais de atividade da substância nessa fase, o estágio 2 se iniciará com mais 20 participantes em cada grupo.
 

Progressivamente, desde que se comprove atividade relevante, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo total de 1.000 pessoas (100 para cada tipo de câncer). A estratégia adotada permitirá melhor compreensão da droga.
Todos os pacientes serão monitorados continuamente por uma equipe multiprofissional com larga experiência em testes clínicos, no Icesp.
 
É importante ressaltar que a Secretaria de Estado da Saúde e o Instituto do Câncer do Estado de São Paulo não realizarão em hipótese alguma a distribuição da fosfoetanolamina sintética fora do estudo clínico e que o produto sintetizado pelo laboratório privado e encapsulado pela FURP atenderá estritamente a pesquisa clínica.